השתלת שתל קוכליארי (שתל שבלול)

מתוך דוח מס' 8 של נציב קבילות הציבור לחוק ביטוח בריאות ממלכתי לשנים 2007-2008, עמ' 40 עד 53.

השתל הקוכליארי (cochlear implants) הוא אמצעי אלקטרוני משוכלל המהווה פריצת דרך בתחום שיקום השמיעה. בטכנולוגיה זו מומר המידע הקולי למידע חשמלי המועבר ישירות אל עצב השמיעה בעזרת מערכת אלקטרודות המוחדרות לאוזן הפנימית. השתל הקוכליארי מהווה תחליף לתאי החישה החסרים או הפגועים באוזן הפנימית. לאחר הניתוח מתבצע כוונון ממוחשב של השתל השבלולי לצורך עיבוד אופטימלי של השמיעה. גירוי העצב מספק מידע שמיעתי רחב הנחוץ לזיהוי קולות סביבתיים ולזיהוי קולות דבור ובכך משפר את היכולת התקשורתית של המושתל. השתל מורכב מחלקים המושתלים בניתוח בעצם הגולגולת ובאוזן הפנימית ומחלקים חיצוניים אותם מרכיב המושתל מחוץ לגוף.

התפתחות סל הבריאות - הזכאות להשתלה שתל קוכליארי

עם כניסתו של חוק ביטוח בריאות ממלכתי לתוקף כלל סל הבריאות, על פי סעיף 18(ג)(5) השתתפות של קופות החולים בשיער 30% מעלות השתלת שתל לאוזן הפנימית.

ביום 9.3.1999 נכנסה לתוקפה הרחבת סל הבריאות במסגרתה נקבע כי מבוטחים בגילאי 2-18 עם חירשות דו צדדית אשר אינה ניתנת לשיקום באמצעות מכשירי שמיעה לא יידרשו להשתתף בעלות השתל. זכאות זו של ילדים ונוער למימון השתל הקוכליארי הורחבה ביום 16.1.2000 גם על אחזקתו, וביום 1.3.2002 הוכללו במסגרת זכאות ילדים גם בגילאי 0-2.

בעוד סל הבריאות הורחב ביחס לילדים, נשארה השתתפות קופת החולים על שיעור של 30% בלבד בעלות השתל למבוגרים עד להרחבת הסל של שנת 2006. הטכנולוגיה אמנם נדונה במסגרת הדיונים בהרחבות סל הבריאות מספר פעמים, אד בשל מגבלות התקציב שהוקצה להרחבת סל הבריאות, ובשל העובדה מדובר בטכנולוגיה הקשורה לשיפור באיכות חיים במהותה, והיא לכאורה כלולה בסל הבריאות, גם אם חלקית, תיעדופה של הטכנולוגיה ביחס לטכנולוגיות האחרות שהועלו לדיון היה נמוך יחסית.

בשנת 2006 עלתה לדיון הטענה כי השתתפות קופת חולים בשיעור של 30% בלבד במימון טכנולוגיה שעלותה עשרות אלפי שקלים אין לראותה כטכנולוגיה שהמבוטח משלם עבור רכישתה "השתתפות עצמית" בלבד, והיא דומה יותר למתן החזר חלקי למי שידו מספקת לרכוש את הטכנולוגיה. בכך, בניגוד לעקרון השוויון העומד בבסיסו של החוק, נוצרת הפליה ביכולת לקבל טכנולוגיה רפואית הכלולה במסגרת הסל, בין מי שידו משגת לרכוש את שתל השבלול, ולשפר את איכות חייו, ולבין מי שאין ידו מגעת לרכשו, ואשר מתן ההחזר לגביו לא יועיל.

ביום 20.6.2006 הורחב סל הבריאות, והוכללה בו השתלת שתל קוכליארי למבוגרים מגיל 18 ומעלה שהם מתחרשים חדשים או לקויי שמיעה ששמיעתם הידרדרה, והעונים על אמות המידה שנקבעו, זאת ללא ההשתתפות העצמית. כן הוכללה השתלת השתל במקרים של לקות ראייה נלוות או מתפתחת ובסינדרומים, מצבים בהם יש לשקול השתלה קוכליארית גם אם לא מתקיימות כל אמות המידה שנקבעו, וכל מקרה יידון לגופו. בנוסף הוכללה בסל הבריאות גם עלות אחזקתו של השתל, בהתוויית שנוספו לסל.

היקף הזכאות - השתלת שתל קוכליארי שני

בעקבות שינויים אלו בהיקף סל הבריאות התקבלו בנציבות הקבילות במהלך השנים קבילות בהיבטים שונים הקשורים לטכנולוגיה, לרבות היקף אחזקת השתל, שדרוג המעבד, וגביית דמי השתתפות עצמית בגין הציוד המתכלה אשר נגבו על ידי חלק מקופות החולים, ואשר בעקבות התערבות נציבות הקבילות הופסקה גביה זו.

מתוך הקבילות עלתה השאלה בדבר היקף הזכאות לקבלת מימון להשתלת שתל שני היכן שהשתל הקיים חדל מלתפקד. קופות החולים טענו כי חלה עליהם החובה לממן השתלה של שתל קוכליארי בודד בלבד, וכי לא חלה עליהן כל חובה לממן השתלת שתל נוסף, גם אם השתל הראשון חדל לחלוטין מתפקודו. בנושא זה הביעה נציבות הקבילות דאז את עמדתה כי כאשר שתל קוכליארי שהושתל חדל מלתפקד, חלה על קופת החולים החובה לממן את השתלת השתל השני, גם אם נלך לשיטתה של הקופה, שהרי כוונת המחוקק היתה להכליל בסל הבריאות שתל קוכליארי מתפקד, ולכן משחדל השתל לעמוד בייעודו על קופת החולים לשאת בעלות התקנת שתל נוסף שיתפקד באופן אופטימאלי, במיוחד במקרים בהם השתל הושתל במימון פרטי, עוד בטרם חלה על הקופה החובה לממנו.

בשנת 2006 דן בית הדין האזורי לעבודה בירושלים בשאלת הזכאות של קטין לקבל מימון השתלת שתל נוסף כאשר השתל הראשון לא חדל מלתפקד, אך תפקודו איננו מיטבי, ונטען כי השתלת שתל שני תשפר את מצבו הרפואי ותאפשר שיפור יכולת ההבנה של הקטין ותפקודו.

בבש"א 1850/06 ברקן נ. קופת חולים מאוחדת, קבע בית הדין ביום 23.7.2006 כי הזכאות בסל הבריאות הינה לשתלים, מלשון רבים, וזכאות המבוטח איננה מתמצה בשתל קוכליארי בודד:

עוד נאמר ע"י בית המשפט:
  

במקרה שבא בפניו קבע בית הדין כי למרות שלתובע שתל ראשון מתפקד חלקית, לא נפתרה בעיית החרשות של הילד, ובנסיבותיו הרפואיות קיים טעם קליני בביצוע השתלת השתל השני, והורה לקופת החולים ליתן בידי התובע אישור לביצוע השתלת שתל שבלול שני באוזן שלא הושתלה.

שאלת מימון השתלת שתל קוכליארי שני, כאשר השתל הראשון עודנו מתפקד, אך לא בצורה מיטבית, התבררה גם בנציבות הקבילות ובמספר מקרים.

בשנות הדוח התקבלו בנציבות הקבילות כ-30 קבילות בנושא השתל הקוכליארי. חלקן עסקו בבקשה לאשר השתלת שתל קוכליארי שני.

קבילה לדוגמא: מימון השתלת שתל קוכליארי שני

הוריו של הקובל פנו לנציבות הקבילות בתלונה כנגד קופת חולים כללית כדלקמן:

י', בן 8 בעת הגשת הקבילה, סובל מחירשות עמוקה דו-צידית מולדת, עבר בגיל 11 חודש במרכז הרפואי בני ציון, השתלת שתל קוכליארי באוזן אחת. חירשותו העמוקה אינה מאפשרת שימוש במכשיר שמיעה באוזן הנגדית לאוזן בה הושתל השתל, כך שכל שמיעתו מתבססת על השתל היחיד בלבד.

במהלך השנים חל שינוי באופן השימוש של י' בשתל. כיום הוא עושה שימוש באסטרטגית עיבוד דבור MPS (שיטת גרייה סימולטנית חלקית) ולא כפי שהיה בעת החיבור הראשוני לשתל, אז השתמש באסטרטגית עיבוד דבור SAS המאפשרת גרייה בו זמנית של מערך האלקטרודות (שיטת גרייה סימולטנית מלאה). מעבר זה נגרם בשל העובדה שי' לקה במחלת חום גבוה שנתיים לאחר ההשתלה, מחלה שגרמה לשינוי לרעה בתפקוד העצבי באופן שלא ניתן היה לשמר את עקומת גדילת עוצמת הצליל עם אסטרטגית עיבוד דיבור SAS. שינוי הכרחי זה גרם לירידה ביכולות תפיסת דיבור שלו, למרות שכל אלקטרודות השתל פועלות.

לי' יכולת פחותה משמעותית של שמיעה בתנאי רעש בהשוואה לאחרים (ילדים וצעירים) עם שתל חד צידי. יכולת ירידה זו באה לידי ביטוי ברמת השמיעה והבנת משפטים בתקשורת יומיומית, כך שהוא מסוגל להבין רק 30%-60% מהמידע השמיעתי אליו הוא נחשף. בעוד שבספרות המקצועית מדובר על פער שבין 20%-35% בין תוצאות מבחנים בשקט לבין תוצאות ברעש (בילדים וצעירים עם שתל חד צידי) אצל י' הפער הוא בין 40%-60%. פער זה הינו ייחודי לו ופוגע ביכולת תפקודו. ניסיונות שונים לשפר את מצבו על ידי הוספת משדר למורה, רמקול, מכשיר שמיעה, וכו' מוצו ולא הועילו, בנסיבות הייחודיות במקרה זה. מצב זה פוגע בשילובו עם בני גילו במסגרות לימודיות וחברתיות המתאימות ליכולותיו.

י' נמצא בגיל קריטי בו עדיין קיים "חלון ההזדמנויות" המאפשר ניצול עצבי של האוזן שעדיין לא הושתלה, באופן שיקנה לו אפשרות לרכוש שפה ולעשות בה שימוש מיטבי, לתפקד בבית הספר, ובחיי היומיום, ולצמצם עד כמה שניתן את הנכות ממנה הוא סובל.

לאור האמור לעיל הומלץ לי' לבצע השתלת שתל קוכליארי שני באוזן שטרם הושתלה.

קופת החולים סירבה לאשר את ההשתלה בהתבסס על חוות דעת של יועצה לנושא שתלים קוכליארים, פרופ' אטיאס, בה נטען כי בפער של 7 שנים לאחר השתלת השתל הראשון, לא צפויה תרומה משמעותית ליכולת השמיעה של י' עוד נאמר בחוות הדעת כי אחוז השיפור בתנאי רעש של ילדים עם פער של 8 שנים ויותר מן ההשתלות נמוך עד כדי זניח, וכי אין שום דרך אפריורית לדעת באם י', ייהנה מהשיפורים המזעריים אם יהיו. פרופ' אטיאס אף העלה חשש כי שתל שני יפריע לתפקוד השתל הראשון.

עוד טענה קופת החולים כי במסגרת סל הבריאות הוכללה השתלה של שתל קוכליארי אחד בלבד.

בחוות דעת מקצועית, שניתנה בכתב ובשיחה טלפונית, חלקה פרופ' מיכל לונץ, הרופאה המטפלת בי' על עמדתו של פרופ' אטיאס. לדבריה הסיכוי להצלחת הטיפול במצבו של י' על ידי השתלת שתל שני הינו גבוה לעין ערוך מכל חלופה אחרת בה יוותר י' עם שתל אחד. אשר לאחוז השיפור הצפוי בשמיעתו מתפקודו של י', הסבורה פרופ' לונץ כי אכן קשה לקבוע אפריורית, אך כך גם ביחס למידת ההצלחה האפריורית של השתלת שתל ראשון. אמנם העבודות המקצועיות בנושא זה טרם רוכזו, אולם על פי העבודות והמחקרים שנעשו אין לשלול את הסיכוי הגדול לשיפור שמיעה הקיים בהשתלת שתל שני, במצבו של י'.

אשר לחשש כי תגרם הפרעה בתפקוד השתל הראשון כתוצאה מההשתלה הסבירה פרופ' לונץ כי אירוע כזה אינו שכיח סלד עם שפה מלאה והוא מתרחש באחוזים בודדים בלבד.

לפיכך קבעה פרופ' לונץ כי אין ספק ששיפור השמיעה הצפוי יביא לשיפור משמעותי בתפקודי של י' הן בבית הספר והן בהמשך חייו.

קבילת הקובל נמצאה מוצדקת

על פי הוראות סעיף 18(ג)(5) לתוספת השנייה של חוק ביטוח בריאות ממלכתי התשנ"ד-1994, במסגרת סל הבריאות כלולים "שתלים לאוזן הפנימית, לרבות טיפול בבלאי סביר שוטף של חלקים חיצוניים בשתל...", דהיינו לאו דווקא שתל יחיד.

בית הדין האזורי לעבודה דן בנושא השתלת שתל קוכליארי שני בבש"א 001860/6 ברקן נ' קופת חולים מאוחדת, וקבע בהחלטתו מיום 23.7.2006 כי בסעיפי החוק ננקטה לשון רבים ("שתלים") ולא נקבע מפורשות שהסל כולל שתל אחד. מכאן שאין מניעה פורמאלית בחוק למימון השתלת שני שתלים, וכי על הקופה לבחון כל מקרה לגופו. כך, אף ששתל שני עדיין איננו מהווה סטנדרט טיפול, מקובל כדבר שבשגרה, בנסיבות המיוחדות של אותו מקרה חובה הקופה במימון השתל.

עוד קבע בית הדין בעניין ברקן נ. קופת חולים מאוחדת כדלקמן:

על בסיס הוראות החוק והמצב העובדתי הייחודי במקרה זה, קבעה הנציבה כי על קופת החולים לאשר לי', השתלת שתל שני וזאת מהנימוקים הבאים :

קיים פער ייחודי, המפורט לעיל, בין שמיעתו של י' בתנאי שקט לשמיעתו בתנאי רעש. בתנאים בהם מצוי הילד מרבית שעות היום ובכל שעות הלימוד בכיתה, קיימם תנאי רעש, בהם הוא לא שומע ומתקשה לתפקד.

י' משולב במסגרת החינוך הרגיל. לאור הכישלונות של כל הניסיונות החילופיים לשפר את מצבו, כפי שפורטו לעיל, בהעדר השתלת שתל קוכליארי שני לא יוכל י' להמשיך ולהשתלב במסגרת זו.

מכלול הנסיבות האמורות במקרה זה מובילות למסקנה כי המדובר במקרה ייחוד בו קיימת הצדקה מבחינה רפואית ומבחינת הסטנדרד המקובל, להשתיל את האוזן השמה ובאופן מיידי.

נוכח כל האמור לעיל, קבעה הנציבה את הקבילה כמוצדקת, ובהתאם לסמכותה הודיעה לקופת החולים כי עליה לממן עבור י' שתל קוכליארי באוזן השנייה במסגרת סל שירות, הבריאות שבחוק, וכי באם לא תפעל על פי החלטת הנציבה או תפנה בתוך 21 יום לבית הדין לעבודה בערעור על ההחלטה, הרי באם ירכוש הפונה את השירות, ניתן יהיה על פי בקשתו, לאכוף את החלטת הנציבה ולנכות את עלות השירות מתוך הסכומים המגיעים לקופת החולים מהמוסד לביטוח לאומי.

למרות החלטת הנציבה בחרה קופת החולים שלא לממן לי' את השתלת השתל, מחד, ומאידך לא פנתה לבית המשפט בערעור על ההחלטה. לאור אי היענות הקופה, פנתה המשפחה וביקשה את מימוש החלטת הנציבה. לאחר מתן התראה נוספת לקופה הורה מנכ"ל משרד הבריאות, למוסד לביטוח לאומי לאכוף על קופת החולים את החלטת הנציבה, ולממן למשפחה את עלות הטכנולוגיה שאושרה מתוך הכספים המגיעים לשירותי בריאות כללית.

סיכום

בתקופת הדוח ניתנה עמדת הנציבות בנושא שתל קוכליארי שני ל-9 קובלים, מתוכם נמצאה הקבילה מוצדקת ב-4 מקרים. בשלושה מקרים כיבדו קופות החולים מאוחדת (2 מקרים) ולאומית (מקרה 1) את עמדת הנציבות, ומימנו את ההשתלה של השתל השני. לעומתן בקבילה אחת לא כיבדה קופת החולים כללית את עמדת הנציבות ונדרשה הפעלת סמכות האכיפה. במקרה זה הוחזרה עלות ההשתלה ורכישת השתל למשפחתו של הילד מתוך כספי הביטוח הלאומי המיועדים לקופת החולים הכללית.

ברצוננו להביא פסק דין בנושא, אשר ניתן לאחר תום תקופת הדוח. בשנת 2007 הוגשה תביעה נוספת כנגד קופת חולים מאוחדת, שעניינה מימון שתל קוכליארי שני לילד אשר הושתל לו בעבר שתל קוכליארי ראשון, עב 001487/07 לייפר נ. קופת חולים מאוחדת ואח'. ביום 15.1.2009, נתן ביה"ד לעבודה בירושלים פסק דין המאמץ את דברי ביה"ד בבש"א 1850/06, וקבע כי סל הבריאות כולל בתוכו השתלה של יותר מאשר שתל קוכליארי אחד, וכי יש לבחון כל מקרה לגופו. בנסיבות המקרה שבא בפני ביה"ד נקבע כי על קופת החולם לשאת בעלות השתלת השתל השני, וזאת לאור מצבו של הקטין במאמר מוסגר יצוין כי גם קופת החולים הכירה בצורך הרפואי של הקטין בהשתלת השתל השני, אך בחרה לאשר במסגרת ועדת חריגים השתתפות של הקופה בשיעור של 50% מעלות השתל, בטענה כי בידי הוריו של הקטין האמצעים הכלכליים לשאת בעלות ביצוע הפרוצדורה הרפואית. ביה"ד דחה גישה זו של הקופה וקבע כי משהחליטה הקופה כי קיים צורך רפואי בשל נסיבותיו החריגות של הקטין בביצוע השתלת השתל השני. היה על הקופה לאשר מימון מלא של הפרוצדורה.

נציבת הקבילות סבורה כי צדק בית הדין בקביעותיו, וכי יש לשמר מסגרת של דינמיות רפואית בנושא השתל הקוכליארי. יש לזכור כי במקרים שבאו בפני בית הדין ובפני הנציבה מדובר בילדים, הסובלים מחרשות קשה מולדת, הפוגעת בהתפתחות התקינה שלהם, ביכולותיהם להשתלב במערכת החינוך, ובתפקודם בחיים. יש חשיבות רבה בהענקת כלים לילדים אלו למיצוי מקסימום הפוטנציאל הגלום בהם, על מנת לאפשר להם איכות חיים, עצמאות תפקודית, השתלבות בחברה, והתפתחות אישית.

בחודש ינואר 2009 פורסמו המלצות ה- NICE (The national Institute for Health and Clinical Excellence). המלצות אלה כוללות בין השאר התייחסות להשתלת שתל קוכליארי שני בתינוקות, ילדים ומבוגרים, המתבססת על המחקרים שבוצעו בתחום ולהיבטים הרפואיים והכלכליים בקבלת ההחלטה על ביצוע השתלה. המלצות אלה משקפות את הפרקטיקה הרפואית המקובלת והמומלצת לעת הנוכחית.

המלצות ה-NICE נבחנו במשרד הבריאות והן תובאנה בחשבון בעת גיבוש ההחלטות המתקבלות בנציבות הקבילות, בנושא השתל הקוכליארי השני.